Congresso 2015 dell’American Society of Hematology (ASH 2015):

 Nuovi dati real life di rivaroxaban di Bayer nel trattamento della trombosi venosa profonda confermano le basse percentuali di emorragia maggiore rilevate nello studio pilota

– XALIA è il primo studio prospettico pubblicato in contesti real life, che conferma il beneficio di un NAO nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) nella normale pratica clinica

– Evidenze da contesti real life del Programma di Ricerca CALLISTO mostrano basse percentuali di emorragia maggiore con rivaroxaban nel trattamento di pazienti con trombosi associata a tumore

– Dati real life confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un’ampia popolazione di  pazienti, già dimostrate nel Programma di Trial Clinici pilota

Bayer e Janssen Pharmaceuticals, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno reso noti oggi i risultati di due studi relativi all’impiego di rivaroxaban in contesti real life: lo studio non interventistico XALIA in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) ed uno studio in pazienti con trombosi associata a tumore. I risultati di entrambi gli studi mostrano basse percentuali di emorragia maggiore e di recidiva di tromboembolismo venoso con rivaroxaban.1,2 Questi dati sono stati presentati all’ASH 2015, il Congresso annuale della Società Americana di Ematologia. I risultati di XALIA, inoltre, sono stati contemporaneamente pubblicati su Lancet Haematology.

“Nel mondo occidentale il tromboembolismo venoso provoca in media una morte ogni 37 secondi. Per questo motivo, è importante conoscere l’efficacia e la sicurezza delle opzioni terapeutiche disponibili per combattere questo problema che può risultare fatale per i pazienti” – ha dichiarato il Professor Alexander G. G. Turpie della McMaster University e Hamilton Health Sciences di Hamilton (Canada) e Principale Sperimentatore dello studio XALIA. “I dati di XALIA confermano in contesti real life il positivo rapporto rischio/beneficio dimostrato da rivaroxaban nello studio di Fase III EINSTEIN DVT nel trattamento della trombosi venosa profonda e testimoniano che i risultati provenienti dallo studio pilota si riscontrano anche nei pazienti che i medici assistono nella loro pratica clinica quotidiana”.

“Questi importanti risultati dello studio XALIA si aggiungono al numero crescente di dati prospettici sull’impiego in contesti real life, compresi quelli precedentemente ottenuti negli studi XANTUS e XAMOS, che confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un’ampia popolazione di pazienti e per numerose indicazioni” – ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare. “Bayer è impegnata a sostenere i medici e i loro pazienti a rischio di trombosi venose e arteriose che trattano  nella loro pratica clinica quotidiana”.

Inoltre, nel Programma di Ricerca Clinica CALLISTO, avviato di recente, Bayer sta valutando i possibili benefici di rivaroxaban in pazienti oncologici. Il rischio di TEV è da quattro a sette volte più alto nei pazienti con tumore attivo rispetto alla popolazione sana della stessa età. Sempre nell’ambito del programma CALLISTO il  Memorial Sloan Kettering Cancer Center negli Stati Uniti ha condotto un’iniziativa denominata Quality Assurance Initiative o QAI, stabilendo un Percorso Clinico di guida all’impiego di rivaroxaban, in alternativa all’eparina a basso peso molecolare, nella trombosi associata a malattia neoplastica2. Lo studio ha seguito una coorte di 200 pazienti con  embolia polmonare (EP) o TVP prossimale sintomatica associate a neoplasia, in terapia anticoagulante con rivaroxaban.

In questo studio le percentuali di emorragia maggiore e recidiva di TEV con  rivaroxaban sono state relativamente basse rispetto a quelle riportate nei trial clinici randomizzati con eparine a basso peso molecole e antagonisti della vitamina K pubblicati ad oggi. I risultati dello studio indicano che, nonostante la maggioranza dei pazienti affetti da tumori solidi avesse neoplasia di stadio IV, l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban sono state comparabili alla terapia attualmente raccomandata con eparina a basso peso molecolare, con il vantaggio però di permettere ai pazienti una gestione semplificata della terapia, confermando la validità del percorso clinico seguito al Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Sia XALIA che CALLISTO fanno parte del vasto programma di valutazione di  rivaroxaban che, quando verrà completato, si prevede coinvolgerà  275.000 pazienti tra trial clinici e contesti real life.

XALIA

XALIA è il primo studio osservazionale, prospettico, su vasta scala, effettuato con i NAO  in contesti real life, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K, in pazienti con trombosi venosa profonda nella normale pratica clinica. Rivaroxaban, utilizzato in monoterapia orale, ha dimostrato in una vasta popolazione di pazienti basse percentuali di emorragia maggiore, di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) e di mortalità per tutte le cause. Il protocollo ha previsto un’analisi statistica (propensity score analysis) per tener conto delle differenze al basale fra i due gruppi di trattamento. In  questa analisi  sono stati osservati episodi di emorragia maggiore nello 0,8% dei pazienti del gruppo in terapia con rivaroxaban e nel 2,1% dei pazienti del gruppo in terapia standard (propensity score HRaggiustato = : 0,77; IC al 95% 0,40-1,50; p=0,44; n.s.) e che le percentuali di recidiva di TEV sono state rispettivamente dell’1,4% e del 2,3% (propensity score HRaggiustato = 0,91; IC al 95% 0,54-1,54; p=0,72; n.s.; n.s.). La mortalità per tutte le cause è stata dello 0,4% nel gruppo in terapia con rivaroxaban e del  3,4% nel gruppo in terapia standard (propensity score HRaggiustato = 0,51; IC al 95% 0,24-1,07; p=0,07). I risultati di XALIA confermano, inoltre, degenze più brevi per i pazienti trattati con rivaroxaban, rispetto a quelli trattati con terapia standard, indicando un beneficio economico con la gestione più semplice della terapia domiciliare, anziché nosocomiale, senza necessità di iniezioni, né di monitoraggio della coagulazione.1

XALIA è uno studio osservazionale di valutazione dell’efficacia e della sicurezza di rivaroxaban rispetto alla terapia standard (di solito costituita da terapia iniziale con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, sovrapposta e seguita da terapia con antagonista della vitamina K) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP). Il tipo di terapia, la dose e la durata sono state a discrezione del medico curante.1

Questo studio osservazionale, prospettico, non-interventistico è stato disegnato da Bayer HealthCare in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e ha coinvolto 5.142 pazienti con TVP in 19 Paesi europei, oltre Canada e Israele. Ciascun paziente è stato seguito per almeno 12 mesi. Per tener conto delle possibili differenze fra i due gruppi (2.505 pazienti trattati con rivaroxaban e i 2.010 pazienti in terapia anticoagulante standard), sono state eseguite analisi statistiche di propensity score. Tutti gli esiti riferiti sono stati valutati in cieco da una Commissione Centrale.1

CALLISTO

CALLISTO è un programma di ricerca clinica prospettica multi-trial, costituito da un insieme di nove studi clinici e registri, che coinvolgerà oltre 4.000 pazienti nel mondo, per ottenere nuove evidenze che aiutino i medici a gestire meglio la trombosi associata a malattia neoplastica. Uno studio in contesto real life condotto dallo statunitense Memorial Sloan Kettering Cancer Center su 200 pazienti con trombosi associata a malattia neoplastica, ha valutato l’impiego di rivaroxaban in alternativa a eparina a basso peso molecolare nel trattamento dell’embolia polmonare (EP) o della trombosi venosa profonda (TVP) prossimale sintomatica in pazienti con malattia neoplastica avanzata. Nell’ambito di un’iniziativa di garanzia di qualità (Quality Assurance Initiative o QAI), avviata a gennaio 2014, è stato stabilito un Percorso Clinico di guida all’uso di rivaroxaban per trombosi associata a neoplasia.

Rivaroxaban

Fra i nuovi anticoagulanti orali (non antagonisti della vitamina k) rivaroxaban è quello con la più ampia gamma di indicazioni. Infatti è approvato per sette indicazioni, proteggendo i pazienti per un numero di condizioni tromboemboliche (arteriose e venose) più ampio rispetto agli altri nuovi anticoagulanti orali:

  • prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare, che presentano uno o più fattori di rischio;
  • trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
  • trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
  • prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
  • prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
  • prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
  • prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico  transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina (indicazione approvata in Europa).

Sebbene con differenze da un Paese all’altro, rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 Paesi.

Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC e Janssen Pharmaceuticals, Inc. sono Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson).

I farmaci anticoagulanti sono terapie potenti impiegate per prevenire o trattare patologie gravi, che possono mettere a repentaglio la vita dei pazienti. Prima di iniziare una terapia anticoagulante, il medico deve valutare attentamente rischi e benefici per lo specifico paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che, a tal fine, ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda sul farmaco per i pazienti.

Per saperne di più  https://prescribe.xarelto.com

Per maggiori informazioni sulla trombosi: www.thrombosisadviser.com

Per maggiori informazioni su rivaroxaban: www.xarelto.com

Bayer HealthCare

Bayer è un gruppo mondiale con competenze chiave nei settori Salute e Agricoltura. Bayer Healthcare è la Business Unit che opera in ambito farmaceutico e medicale con prodotti innovativi ed è uno dei maggiori operatori mondiali in questo ambito. Bayer Healthcare ha sede a Leverkusen in Germania e si articola nelle divisioni Animal Health (salute animale), Consumer Care (prodotti da banco), Medical Care (medicina) e Pharmaceuticals (prodotti farmaceutici) che comprendono le attività condotte in tutto il mondo.  Bayer HealthCare scopre, sviluppa, produce e commercializza prodotti per uso umano e veterinario allo scopo di migliorare la salute in tutto il mondo. Bayer Healthcare è presente in oltre 100 paesi con 60.700 addetti a livello mondiale e nel 2014 ha registrato un fatturato di 20,0 miliardi di euro. Per maggiori informazioni visitate il sito  www.healthcare.bayer.com