Innovazione in oftalmologia per il medico e per il paziente

Sono oltre 150 gli oftalmologi e gli esperti riuniti oggi a Milano alla terza edizione dell’evento “Maculive” per parlare di retina e delle patologie che colpiscono la macula, porzione responsabile della visione distinta. Organizzato da Novartis, l’incontro si propone di discutere l’attuale scenario clinico terapeutico e le prospettive future , con un approccio multidisciplinare, al fine di garantire una terapia sempre più individualizzata per una sempre più efficace gestione del paziente affetto da patologie retiniche.
Il Convegno sarà anche l’occasione per parlare di edema maculare diabetico (DME), una complicanza della retinopatia diabetica, che costituisce la causa più comune di perdita della funzione visiva e rappresenta nei Paesi industrializzati la principale causa di cecità in età lavorativa. Nel nostro Paese sono circa 3 milioni gli italiani con diabete (tipo 1 e 2): circa il 40% è affetto da una forma di retinopatia. L’80-90% dei pazienti con diabete di tipo 1 sviluppa almeno una forma di retinopatia; di questi, il 30-40% può sviluppare la forma proliferante, che può danneggiare non solo la retina ma tutto l’occhio. Nei pazienti con diabete di tipo 2, benché la prevalenza della retinopatia sia più bassa, circa il 30-40%, le complicanze retiniche sono più gravi perché si sviluppa principalmente edema maculare.
Ranibizumab è il primo farmaco anti-VEGF autorizzato e rimborsato per il trattamento della perdita della vista dovuta a DME in Italia. Nelle patologie maculari secondarie a diabete, ha dimostrato un’efficacia superiore ai trattamenti in precedenza ritenuti lo standard terapeutico (laser e cortisonici).
In particolare, nell’edema maculare diabetico, ranibizumab ha dimostrato un’efficacia significativamente superiore rispetto alla terapia standard con un’azione rapida e mantenuta nel trattamento a lungo termine. Lo studio clinico RESTORE ne ha dimostrato la superiorità rispetto alla terapia laser, l’attuale standard di riferimento: i pazienti trattati solo con ranibizumab hanno guadagnato in media 6,8 lettere in 12 mesi rispetto all’inizio del trattamento, mentre i pazienti trattati con ranibizumab in associazione al laser hanno guadagnato nello stesso periodo di trattamento in media 6,4 lettere, e quelli del gruppo trattato con il laser solo 0,9 lettere. Nell’estensione a tre anni dello studio RESTORE si è osservato che i pazienti trattati con ranibizumab hanno mantenuto l’acuità visiva guadagnata nel primo anno con una media di 3,7 iniezioni nel secondo anno e 2,7 iniezioni nel terzo anno (1-2).
Ma dove sta andando l’oftalmologia? Quali le più importanti novità in questo ambito?
A fronte dei numerosi dati che confermano l’efficacia e il profilo di tollerabilità di ranibizumab e per migliorare ulteriormente l’efficienza nella pratica clinica, durante il Convegno verranno presentate anche le ultime novità sul farmaco: la formulazione in siringa pre-riempita e l’aggiornamento dello schema posologico, entrambi di recentissima approvazione, e l’innovativa pipeline che caratterizzerà la ricerca dei prossimi anni del piano OftAlliance. Nello specifico, il nuovo device che contiene una soluzione di farmaco pronta all’uso, grazie alle sue innovative caratteristiche tecniche, consente non solo una maggiore precisione dell’iniezione, ma anche la potenziale riduzione del rischio di eventi avversi correlati alla sterilità.
L’introduzione della siringa pre-riempita si accompagna anche ad un cambio significativo nello schema posologico di ranibizumab che, primo tra i farmaci anti-VEGF, consente di individualizzare la terapia lasciando il monitoraggio e la decisione di ri-trattare a totale discrezione del medico, sulla base dell’andamento della patologia nel singolo paziente, avendo così la possibilità di modulare la terapia nelle varie indicazioni per puntare alla migliore risposta terapeutica per ogni singolo paziente.
Ranibizumab è il primo anti-VEGF approvato e rimborsato per cinque patologie retiniche: degenerazione maculare neovascolare legata all’età in forma umida (wAMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO), e neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Ranibizumab è al momento l’unico formulato in siringa pre-riempita e il primo a permettere la completa personalizzazione del trattamento fin dal primo anno di terapia.
L’impegno di Novartis in oftalmologia e il programma OftAlliance
Novartis, attraverso le sue divisioni Alcon e Pharmaceuticals, è il leader mondiale nel campo del trattamento delle patologie della retina e, come tale, dispone del più ampio portfolio di prodotti e strumenti, destinati ad aiutare i professionisti nel prendersi cura dei propri pazienti.
La pipeline di Novartis nell’ambito della retina comprende trattamenti sperimentali in fase di sviluppo avanzato, come l’RTH258 (anti-VEGF di prossima generazione dalle dimensioni molto ridotte e dall’emivita che permette una somministrazione dilazionata nel tempo) per la wAMD, e l’LFG316, per il trattamento della degenerazione maculare secca. Novartis ha inoltre recentemente concluso un accordo per i diritti commerciali al di fuori degli Stati Uniti per Fovista, rivoluzionario aptamero che lega selettivamente il fattore di crescita piastrinico, implicato nel processo patologico di progressione conseguente alla neovascolarizzazione wAMD.
L’impegno di Novartis nell’innovazione in oftalmologia è sostenuto anche in Italia da un ampio programma di studi clinici – il programma OftAlliance – che comprende studi clinici internazionali e nazionali con ranibizumab, per rispondere ai bisogni non soddisfatti dei pazienti e dei medici.
Il programma, attualmente in conduzione, include 8 studi internazionali, 4 studi internazionali che inizieranno nel 2015, 3 studi locali e diverse collaborazioni scientifiche con istituti di ricerca. OftAlliance prevede l’inclusione di oltre 6.500 pazienti in Italia, ed è costituito da un piano di studi clinici con ranibizumab nelle indicazioni approvate (wet-AMD, DME e RVO) e da un piano di studi clinici nel trattamento di patologie oftalmiche rare che potrebbero beneficiare della terapia con il farmaco.
Novartis sta anche iniziando una sperimentazione per patologie in ambito pediatrico, con particolare attenzione alla retinopatia del prematuro.
Ranibizumab
Ranibizumab è stato progettato per conservare e migliorare la vista e, nelle sue indicazioni autorizzate e con una posologia individualizzata, ha mantenuto nella vita reale il profilo di efficacia dimostrato negli studi clinici. Essendo un frammento di anticorpo con una breve emivita sistemica, ranibizumab è stato specificamente progettato, sviluppato, formulato e autorizzato per le patologie oculari e viene prodotto secondo gli standard più elevati relativi all’uso intraoculare.
Ranibizumab è autorizzato in oltre 100 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età essudativa (wAMD), per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO), sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO). Inoltre, ranibizumab è autorizzato in oltre 60 Paesi per il trattamento dei pazienti con compromissione della vista causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Nella maggior parte dei Paesi, inclusi quelli europei, ranibizumab viene somministrato secondo un regime di trattamento individualizzato, allo scopo di massimizzare i risultati relativi alla vista, minimizzando al tempo stesso il sotto- o il sovra-trattamento dei pazienti.
Ranibizumab è stato sviluppato da Genentech e Novartis. Genentech detiene i diritti commerciali per ranibizumab negli Stati Uniti. Novartis detiene i diritti esclusivi nel resto del mondo. Ranibizumab è un marchio registrato di Genentech Inc.
Novartis
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative, in grado di far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portfolio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: medicinali innovativi, farmaci per la cura degli occhi, generici a costi competitivi, vaccini preventivi e prodotti da banco. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2014 le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58 miliardi di dollari, a fronte di investimenti in R&S in tutto il Gruppo pari a circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti). Le società del Gruppo Novartis contano circa 130.000 collaboratori a tempo pieno. I prodotti Novartis sono disponibili in oltre 180 Paesi del mondo. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.novartis.it e http://www.novartis.com