Boehringer Ingelheim ha reso noti oggi, in occasione dell’edizione 2016 del Congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS) in corso a Londra, i nuovi risultati dello studio di Fase III CanoTinA-asthma® che dimostrano come la terapia di tiotropio Respimat® in aggiunta a quella di mantenimento per il controllo dell’asma, migliori significativamente la funzionalità respiratoria, misurata come FEV1(0-3h) cioè Volume Espiratorio Forzato , nei bambini dai 6 agli 11 anni, rispetto a placebo (p<0,0001).

Lo studio ha valutato tiotropio Respimat® come terapia aggiuntiva in bambini e ragazzi, già in terapia con un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o con un ICS associato ad altra terapia di mantenimento.1,2 In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità di tiotropio Respimat® si è dimostrato comparabile a placebo.1,2

“L’asma è la malattia cronica più diffusa in bambini e ragazzi ma molti di loro continuano a rimanere sintomatici malgrado le terapie standard” – ha dichiarato il Professor Christian Vogelberg, della Clinica Pediatrica Universitaria di Dresda, Germania.

Una nuova analisi su dati aggregati dei tre studi VivaTinA-asthma®, RubaTinA-asthma® e PensieTinA-asthma® , i cui risultati sono stati anch’essi presentati all’ERS, dimostra che tiotropio Respimat®, aggiunto alla terapia standard, in bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni, ha un profilo di sicurezza comparabile a placebo.3
Inoltre, l’analisi ha dimostrato come tiotropio Respimat® migliori in modo significativo il picco di flusso espiratorio (PEF), un indicatore sensibile e comunemente utilizzato per valutare il controllo dell’asma.6 “Questi nuovi risultati dimostrano miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria in bambini e adolescenti che soffrono d’asma e, aspetto assai rilevante, confermano che il profilo di sicurezza di tiotropio Respimat®, in bambini dai sei anni in su è paragonabile a placebo” – ha commentato il Professor Vogelberg.
Nell’importante sotto-gruppo composto da bambini di età compresa fra 1 e 5 anni, una nuova analisi post-hoc dello studio NinoTinA-asthma®, dimostra che, anche in questo gruppo di bambini, il profilo di sicurezza della terapia con tiotropio Respimat® è in linea con quello riscontrato in bambini e ragazzi più grandi e negli adulti.5
Gli studi CanoTinA-asthma®, NinoTinA-asthma®, VivaTinA-asthma®, RubaTinA-asthma® e PensieTinA-asthma® fanno parte dei 18 studi clinici di Fase II e Fase III del programma di sviluppo clinico UniTinA-asthma® condotto in oltre 150 centri del mondo su più di 6.000 pazienti di cui oltre 1.800 bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

“Boehringer Ingelheim si impegna a fondo nella ricerca scientifica al fine di migliorare le terapie per coloro che convivono con gravi malattie respiratorie come l’asma” – ha dichiarato il Dr. William Mezzanotte, Vice Presidente e Responsabile Medicina Respiratoria di Boehringer Ingelheim – “I risultati di questi studi accrescono il “corpus” di evidenze acquisite su tiotropio Respimat® come terapia addizionale nell’asma”.

Tiotropio Respimat® 5µg è indicato in Europa come terapia broncodilatatoria aggiuntiva per pazienti adulti asmatici in terapia di mantenimento con l’associazione di ICS (≥800µg budesonide/die o equivalente) e β2 agonisti a lunga durata d’azione (LABA), che nell’anno precedente hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi.7
Tiotropio è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione per via inalatoria che agisce dilatando le vie aeree, mantenendole pervie per almeno 24 ore.
Tiotropio Respimat® attualmente NON E’ APPROVATO per l’uso nei minori di 18 anni nella UE e nei minori di 12 anni negli Stati Uniti. Il farmaco è stato approvato nel trattamento dell’asma in oltre 50 Paesi, tra cui UE, Stati Uniti e Giappone. L’indicazione per cui è approvato varia a Paese a Paese. Si rimanda pertanto agli stampati del medicinale (Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) autorizzati a livello locale”.

L’Asma

L’asma è una delle malattie più diffuse in bambini e ragazzi, ma le opzioni terapeutiche disponibili sono assai limitate.8 Vi sono preoccupazioni di sicurezza per l’uso dei farmaci nei bambini e negli adolescenti e sono pochissime le terapie dell’asma valutate in modo ampio e approfondito nelle popolazioni di pazienti più giovani. L’asma è ancora un “bisogno insoddisfatto”. Circa 1 paziente su 2 continua a essere sintomatico nonostante le terapie di mantenimento (di solito ICS/LABA). 9, 10, 11 I sintomi hanno un effetto deleterio sul sonno, il rendimento scolastico, la sfera lavorativa, sociale e relazionale di chi soffre di questa malattia e, inoltre, aumentano sino a sei volte il rischio di andare incontro, nelle settimane successive, ad attacchi d’asma potenzialmente fatali. Scopo della terapia è quello di consentire un buon controllo dei sintomi, riducendo il rischio di futuri attacchi d’asma.