Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nella produzione e commercializzazione dei farmaci biosimilari, annuncia oggi l’approvazione, da parte della Commissione Europea (EC), di una variazione di tipo II per l’aggiunta della via di somministrazione sottocutanea (s.c.) per Binocrit® (epoetina alfa biosimilare) in nefrologia.

“Grazie all’approvazione della Commissione Europea per l’uso di Binocrit® in nefrologia nella via di somministrazione sottocutanea (s.c.), saremo in grado di offrire una nuova opzione terapeutica più pratica per i pazienti”, afferma Carol Lynch, Global Head Biopharmaceuticals, Sandoz.

L’approvazione EU si basa sui dati dello studio clinico SENSE, uno studio multicentrico, braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di HX575 epoetina alfa per il trattamento dell’anemia associata a patologie renali in pazienti in dialisi e pre-dialisi.

L’impegno di Sandoz è volto a incrementare l’accesso dei pazienti a farmaci di alta qualità. L’azienda è leader globale dei farmaci biosimilari e commercializza, ad oggi, tre biosimilari.

Sandoz ha una ricca pipeline di biosimilari e pianifica di completare 10 iter regolatori, di cui 5 sono già stati sottomessi, nell’arco di tre anni (2015-2017). In quanto parte del Gruppo Novartis, Sandoz è leader del mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.

  • Il farmaco epoetina alfa biosimilare Sandoz ha già generato un’esperienza di oltre 400.000 anni-paziente1 in tutto il mondo
  • La recente approvazione della Commissione Europea (EC) offre una nuova opzione terapeutica più pratica per i pazienti

Binocrit®

*Binocrit® (epoetina alfa) è un farmaco soggetto a prescrizione che stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi (anemia nefrologica e oncologica).

Per ulteriori informazioni circa le indicazioni approvate di Binocrit e il summary delle caratteristiche di prodotto EU incluse le informazioni sulla sicurezza riportate, vedere qui.

Sandoz

Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader globale nella produzione e commercializzazione di medicinali equivalenti e biosimilari, favorendo l’accesso a farmaci di qualità ad un prezzo accessibile.
Sandoz offre un ampio portfolio di prodotti a brevetto scaduto (circa 1.100 molecole) a pazienti e clienti in tutto il mondo.
Con un fatturato globale di 9.2 miliardi di dollari nel 2015, Sandoz ha la sua sede centrale a Holzkirchen, in Germania, nell’area urbana vicino a Monaco di Baviera.
Sandoz detiene la leadership a livello mondiale nel settore dei biosimilari, nonché nelle aree off-patent degli antibiotici, di oftalmologia e dei farmaci antirigetto nell’area trapianti.

Per saperne di più: www.sandoz.it; www.sandoz.com