[dropcap]R[/dropcap]ituximab biosimilare di Sandoz sottomesso ad EMA, Agenzia Europea dei Farmaci

  • Sandoz amplia il suo portafolio nell’area dei farmaci biosimilari con la sottomissione a EMA del sesto file registrativo in meno di un anno.
  • Sandoz si aspetta l’approvazione per tutte le indicazioni previste dal prodotto di riferimento
  • Il dossier include dati da diversi trial clinici che hanno coinvolto oltre 800 pazienti 

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nella produzione e commercializzazione dei farmaci biosimilari, annuncia oggi la sottomissione ad EMA, Agenzia Europea dei Farmaci, della domanda di registrazione del biosimilare di MabThera® (rituximab) di Roche.

Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del Linfoma non-Hodgkin, che include il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B, la leucemia linfocitica cronica e malattie autoimmuni quali l’artrite reumatoide. Sandoz si aspetta l’approvazione per tutte le indicazioni previste per il prodotto di riferimento.

“I pazienti con tumori ematologici e artrite reumatoide hanno diverse opzioni di trattamento” afferma Richard Francis, Division Head and CEO di Sandoz. “Se approvato, crediamo che il nostro rituximab biosimilare aiuterà ad ampliare l’accesso a quest’importante terapia e libererà risorse che potranno essere utilizzate per finanziare terapie innovative”.

[dropcap]S[/dropcap]andoz crede fermamente che i dati a supporto della registrazione dimostreranno che la propria molecola di rituximab è effettivamente biosimilare alla molecola del farmaco di riferimento e che il farmaco biosimilare è equiparabile in termi di efficacia, sicurezza e qualità al farmaco di riferimento. In aggiunta ai dati analitici, funzionali e pre-clinici la domanda di registrazione include i risultati di due studi a supporto della sicurezza, della farmacodinamica, farmacocinetica ed efficacia, che hanno coinvolto 629 pazienti con linfoma follicolare e 173 con artrite reumatoide.

L’impegno di Sandoz è volto a incrementare l’accesso dei pazienti a biosimilari di alta qualità e a migliorare la qualità della vita. L’azienda è leader globale nei farmaci biosimilari e commercializza, attualmente, tre biosimilari. Rituximab fa parte del crescente portfolio di Sandoz in ematologia ed immunologia.

Il portfolio oncoematologico include due farmaci in commercio (fligrastim ed epoietina alfa) e il biosimilare Pegfilgrastim, attualmente in corso di approvazione negli USA e in UE.